درباره ما

نوین فارم 

گروه مشاورین صنعت دارو در راستای افزایش کیفیت محصولات دارویی طبق مقررات جهانی مانند USP ، WHO ، PIC/S و GMP آماده خدمت رسانی به شرکت های دارویی در زمینه های سیستم آبساز ، هواساز و دستگاه های تولید می باشد.

 

گستره خدمات و فعالیت ها

توانمندی متخصصین نوین فارم امکان فعالیت های گسترده  ای را به این سازمان می دهد.

نمونه ای از گستره ارائه خدمات به شرح زیر می باشد:

• انجام DQ, IQ, OQ, PQ برای سیستم تهیه، ذخیره و توزیع آب های دارویی با توجه به نیاز کارفرما
• اصلاح و بهینه سازی سیستم تهیه و تولید آب های دارویی (آب خالص، آب مقطر تزریقی و بخار تمیز) مطابق با استاندارد های جهانی مانند USP ، WHOو FDA
• تهیه ی مستندات لازم برای واحد تصفیه و تهیه آب دارویی (روش اجرایی، دستورالعمل، فرم، لوگ بوک، نقشه، دفترچه راهنمای سیستم آب و … )
• تهیه مستندات لازم جهت اجرای پروتکل معتبر سازی سامانه تصفیه، تهیه، ذخیره و توزیع آب های دارویی (Validation) و احراز کیفیت (Qualification)
• آموزش پرسنل بخش تهیه و خالص سازی آب (سیستم پیش تصفیه، سیستم تصفیه، سیستم خالص سازی، سیستم ذخیره و توزیع آب های دارویی و … )

 

Quality Manual, Validation Master Plan (VMP) and Design Qualification (DQ)

URS (User Requirement Specification) and Quality Assurance Documentations

 FAT (Factory Acceptance TEST)

Installation Qualification (IQ), commissioning and SAT (Site Acceptance Test)

Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ) and Ongoing monitoring program

Process Validation (PV) and Extensive Cleaning Validation Program (CLP)

Method Validation and Equipments Qualification

Qualification and Validation of Clean Rooms and HVAC systems.

Qualification and validation of pharmaceutical water systems and validation of pure compressed Air.

Validation of fermentation and cell culturing process as well as biopharmaceutical process.

Process validation of oral solid/liquid, injectable (LVP/SVP) and topical dosage form.

Autoclave and oven qualification/validation Labeling and packaging equipment for oral solid/liquid, injectable (LVP/SVP) and topical dosage form