انجام DQ, IQ, OQ, PQ برای سیستم تهیه، ذخیره و توزیع آب های دارویی با توجه به نیاز کارفرما
Before you even get to IQ, OQ, PQ, if you’re acquiring a new piece of equipment, you’ll need design specifications that define exactly what’s in that piece of equipment. Everything from the type of power source it will utilize to the exact materials used in its construction.
Once you have your final/approved design specs, you order the equipment, it comes in and now you’re developing your IQ and OQ. Quite often, the basis for the IQ and OQ will be the equipment manual itself. To save time and, prior to delivery, we’ll ask the equipment manufacturer for the manual and we’ll use the manual as the basis of our protocols.
Installation Qualification (IQ) Evaluates Means Of Accomodating New Equipment And Testing Its Materials
For installation qualification, we’ll first look at the equipment material. For example, if we specified 316 stainless, we’ll test to verify it is in fact 316 stainless. Sometimes stainless steel is passivated and you can test to verify there are no further residues from the passivation process.
You might have specified a 5 force power motor in your equipment, for example. You want to check to ensure it’s a 5 force power motor. You’ll also confirm that the power output and the power requirements are consistent with your specifications, and the room that the equipment is installed in can accommodate that power source. Once you have completed your review of the installation and everything is in order, you can trust that the equipment is going to operate the way in which it was designed.
Operational Qualification (OQ) Is Essential In Challenging Your Equipment Parameters
The next phase is OQ, operational qualification. At this stage, if you’ve specified that your equipment is going to run in a range of 50-150 RPM and will draw a specific amount of power, you want to verify that the equipment is achieving those operational requirements. So, review those parameters and challenge them. Again, make sure your equipment actually runs the way it’s supposed to run.
Performance Qualification (PQ) Puts Your Equipment To The Final Test
In the PQ – performance qualification – phase, we like to challenge the equipment, much like in the OQ phase, but now under load. While it’s great that it runs at 50 RPM or 150 RPM when it’s empty, what happens when there’s 300 kilos of material in it? Can it still achieve those speed ranges? That’s the essence and focus of the PQ phase. Once you’ve completed these three phases, the equipment is available for use in whatever process you intended for it.
Qualification Processes Will Give You, And Your Client, Peace Of Mind
Why does the pharmaceutical manufacturing industry need this qualification process? Validation executed as a global exercise, is a method of establishing documented evidence that shows that we have a high degree of assurance that our manufacturing process will consistently yield a product of predetermined quality. If a manufacturer fails to do that, the results can be disastrous. It can cost the client hundreds of thousands of dollars, increase the risk of product recall and potentially contribute to a loss of market share. We try to prevent that, and we do so by controlling change and ensuring that we account for change in our day to day operations.
Occasionally, we get clients who ask, “can you make this product for us?” We may not have the specific equipment needed, but the client wants our involvement and would like us to bring the equipment in. The IQ, OQ, PQ process is very important here. We’ve helped clients spec out the equipment they need and then quickly and efficiently bring that equipment in, install it, set it up, and get it ready to go. The way we run the IQ, OQ, PQ process really expedites the transfer of a product into our facility.
In one case, we obtained approval from a client in February, spec’d out the equipment, received it in March, set it up and began manufacturing clinical trial batches and brought them to the clinical site by September 1st. Due to the rigorous process we go through, we identified the equipment, knew what we had to do to get it up and running optimally and did it quickly. That really helped our client.
عتبرسازی (Validation) :
ایجاد مدارک مستند و مستدل به طوری ثابت کند یک فرآیند به طورثابت و مداوم تولید محصولی با درجه بالائی از تضمین مطابق با خصوصیات کیفی از پیش تعیین شده می کند .
طرح کلان معتبرسازی (Validation Master Plan) :
مستند طرح ریزی شده است که سیاست ، استراتژی و روش های کلی برای معتبرسازی فرآیند ها/ سیستم ها / دستگاهها را برای Facility تولید توصیف می کند . این طرح همچنین و ظایف گروههای درگیر در امر معتبرسازی را تشریح می کند.
پروتکل معتبرسازی (Validation protocol) :
گروهی از اسناد و مدارک که با درجه اطمینان بالایی جهت انجام ارزیابی های IQ ، OQ ، PQ به کار می روند و متدولوژی انجام فازهای معتبرسازی را مشخص می کند.
ارزیابی نصب Installation Qualification) IQ ) :
عبارتست از بررسی اسناد و مدارک به منظور ارزیابی ساختار یا فطعات سرهم شده دستگاه یا سیستم که مطابق با خصوصیات تائید شده دستگاه همراه با کدهای قابل کاربرد از طرف سازنده و مشخصات سازنده و رعایت اصول مهندسی بهینه (Good Engineering practice ) باشد .
ارزیابی عملیاتی (Opratinal Qualification) :
انجام آزمایشات و تست هایی که هدف آن اندازه گیری قابلیت کارکرد واحد ، سیستم یا دستگاه طبق الزامات واصله یا سیستم به جهت کنترل شاخص های عملیاتی ، اجرا می گردد.
ارزیابی عملکردی یا کارآیی ( PQ ( Performance Qualification
ارزیابی سیستم / دستگاه / فرآیند جهت تضمین عملکرد آن در محدوده قابل قبول است .
سیستم های بحرانی (Critical system):
سیستم ها و تجهیزات و دستگاههایی اطلاق می شود که عملکرد آنها مستقیماً روی عملکرد فرآیند تولید و کیفیت محصولات اعم از حد واسط و نهایی یا هر دو موثر باشند .
معتبرسازی مجدد(Revalidation) :
تکرار عمل معتبرسازی به منظور ایجاد اطمینان از اینکه تغییر وارد شده در فرآیند و یا دستگاههای سیستم مطابق با برنامه کنترل تغییرات بوده و تاثیر بر روی خصوصیات فرآیند وو یژگی محصول ندارد .
معتبرسازی آینده نگر (Prospective Validation) :
به معتبرسازی گویندکه قبل از توزیع محصول و شروع تولید و از فاز طراحی برای پلنت جدید یا تحقیق توسعه برای فرآیند انجام شود .
معتبرسازی مقارن (همزمان ) (Councurrent Validation) :
فعالیت معتبرسازی که همزمان با تولید محصول و همراه با تولید محصول قبل از رسیدن به بازار صورت می گیرد .
معتبرسازی گذشته نگر (Retrospective Validation) :
به فعالیت معتبرسازی گفته می شود که برای محصولی که قبلاً تولید شده و در بازار دارویی توزیع شده است این نوع معتبرسازی براساس مدارک و شواهد قبلی یا سوابق تولید انجام می شود .
تست کارخانه ای (Factory Acceptance Test or FAT)
FAT قسمتی از فرایند معتبرسازی سیستم یا دستگاهها است که با حضور نماینده مشتری و در محل کارخانه سازنده انجام می گیرد.تست های عملیاتی وتایید اجزای عملیاتی وکارایی انها قبل از حمل به محل کارخانه مشتری انجام و نتایج در پروتکل FAT ثبت وتایید می شوند.